自 2017 年 5 月「歐盟醫療器材法規（MDR, Medical Device Regulation (EU) 2017/745）」生效後，產品取得 CE 驗證銷往歐洲的醫療器材製造商面臨須從 MDD 和 AIMDD 轉換到 MDR。新法規在技術文件、臨床評估、上市後監督和供應鏈透明度等部分都有更進一步的要求，為醫療器材製造商帶來的衝擊是：製造商需要在品質管理系統及產品上，執行較為嚴格的歐盟醫療器材法規（MDR）要求。
本次研討會講師將以重點提醒的方式，講述 MDR 要求；同時，【台中場】及【台南場】更邀請到財團法人塑膠工業技術發展中心生醫法規組劉守宣組長，介紹在符合 MDR 要求下如何規劃 EN ISO 13485 品質管理系統。另外，與 MDR 同時生效的「歐盟體外診斷器材法規（IVD Regulation (EU) 2017/746）」使得多數原本不需要公告機構（NB, Notified Body）驗證的體外診斷器材（IVD）需經公告機構驗證。【台北場】和【新竹場】講師將說明 IVDR 概覽及 17 項修正提要。
去（2018）年 5 月，號稱史上最嚴的「歐盟一般資料保護規範（GDPR）」正式上路，要跟歐洲做生意，或主動甚至只是被動蒐集到歐盟公民的個人資料都受到 GDPR 規範。為因應這個新的合規挑戰，本次研討會特別安排 BSI 網路與雲端安全產品經理花俊傑講師分享法規要求和因應之道。
※ 活動資訊 ※
日期/地點：
- 已結束【台中場】5月07日(二)上午08:30-12:00 │ 財團法人塑膠工業技術發展中心（台中市西屯區工業區38路193號）園區地圖
- 已結束【台南場】5月07日(二)下午13:30-17:00 │ 成大會館（台南市東區大學路2號）如何前往
- 【台北場】5月29日(三)上午08:30-12:00 │ 台大醫院國際會議中心（台北市中正區徐州路2號）如何前往 ※ 已額滿，請報名相同議程的新竹場 ※
- 【新竹場】5月29日(三)下午13:30-17:00 │ 集思竹科會議中心（新竹科學園區工業東二路1號）如何前往
主辦單位：BSI 英國標準協會
合辦單位：財團法人塑膠工業技術發展中心
協辦單位：台灣醫療暨生技器材工業同業公會、財團法人國家實驗研究院 台灣儀器科技研究中心、國立成功大學前瞻醫療器材科技中心
※ 活動議程 ※
【台中場 / 台南場】
台中場 | 台南場 | 議程 | 講師 |
08:30~09:00 | 13:30~14:00 | 來賓報到 | |
09:00~09:05 | 14:00~14:05 | 開場致詞 | |
09:05~10:25 | 14:05~15:25 | 歐盟醫療器材法規（MDR）關鍵變化及重點提醒 | BSI醫療器材產品經理暨 |
10:25~10:40 | 15:25~15:40 | Coffee Break | |
10:40~11:20 | 15:40~16:20 | 符合MDR法規要求下之EN ISO 13485規劃 | 塑膠中心生醫法規組組長 |
11:20~12:00 | 16:20~17:00 | 識別風險和法規要求 強化醫療資訊安全 | BSI網路與雲端安全產品經理 |
【台北場 / 新竹場】
台北場 | 新竹場 | 議程 | 講師 |
08:30~09:00 | 13:30~14:00 | 來賓報到 | |
09:00~09:05 | 14:00~14:05 | 開場致詞 | |
09:05~10:05 | 14:05~15:05 | 歐盟醫療器材法規（MDR）關鍵變化及重點提醒 | BSI醫療器材產品經理暨 |
10:05~10:45 | 15:05~15:45 | 識別風險和法規要求 強化醫療資訊安全 | BSI網路與雲端安全產品經理 |
10:45~11:00 | 15:45~16:00 | Coffee Break | |
11:00~12:00 | 16:00~17:00 | 歐盟體外診斷器材法規（IVDR）最新修正公告 | BSI全球IVD策略經理 |
※ 報名須知 ※
- 同一間公司報名人數以 2 人為限，BSI 驗證客戶以 4 人為限。
- 實際上課教室/樓層，請以於活動前發出之「出席通知」為準。
- 本研討會為免費活動，主辦單位保留場地、講師及內容異動，以及報名資格審核權利，謝絕同業參加，恕不接受現場報名。
※ 活動洽詢 ※
BSI 英國標準協會
02-26560333轉158 行銷部 徐小姐
catherine.hsu@bsigroup.com
