本課程提供【藥事人員繼續教育學分6.9點】機會難得!
「品質」是生醫產業持續追求的目標，品質管理系統透過改善流程，可以減少不必要的支出與降低製造成本；除了成本考量，對產品品質異常事件的反應速度與即時性也是考量的因素，唯有深入瞭解對產品品質影響的嚴重程度與風險，才能找到事件發生的根本原因，以尋求更有效的處理方式。衛福部食品藥物管理署近年來全力推動國內生醫產業落實PIC/S GMP政策，以溯源管理、製程管控及優良運銷確保產品的品質，促進生醫產業持續發展，提升國際競爭力。
數位化品質管理系統透過業界最佳實踐之流程與系統監控頁面，即時回報產品品質異常事件與處理流程，將品質管理模式由被動轉變成主動；藉由正確的品質指標驅動即時、明智的決策，有助於提升產品的安全性與合規性，從而提高產品的銷售額。身處數位科技時代，AI人工智慧不再是一個陌生的名詞，但您可曾想過將人工智慧技術運用在生醫產業的品質管理？面對每日必須處理的大量資訊，AI人工智慧驅動的系統將比人工評估更具成本效益。AI人工智慧可以協助辨識產品偏離品質基準的數量和性質，對產品怨訴和品質事件的接收進行自動分類，藉由對歷史資料進行自動化排序與趨勢分析進行風險評估，分析事件發生可能的根本原因，並在集成式解決方案中啟動並管理矯正預防措施。因此，AI人工智慧有助於強化品質管理系統的決策能力，從而提高產品的品質與生產力，提升企業的整體形象。
人工智慧安全性是2020年企業必須了解的十大策略性科技趨勢之一，如何實踐「以人為本的智慧管理」，是生醫產業今後將面臨的重要課題之一。美國FDA即將發佈【製造、營運、及品質系統軟體之電腦軟體保證(確效)指南】(Guidance on Computer Software Assurance for Manufacturing, Operations and Quality System Software)，預期將對生醫產業帶來另一波的衝擊，國內業者該如何面對？此次研討會將提供適用於生醫產業的合規確效品質管理創新思維，讓企業利用現有資源迅速實施具有成本效益的數位化品質管理系統，從產品品質管理、供應商品質管理、人員教育訓練管理、文檔管理，及相關法規的考量，了解全球生醫產業品質管理的最新趨勢。
議 程
~~以上全程中文授課~~
議 題 | How advanced Digital Technologies can Transform Quality Management Systems in the Life Sciences Industry 創新數位科技如何改變生醫產業品質管理系統 | |
時 間 | 講 題 | 講 師 |
09:00 - 09:05 | Welcome / Agenda Review | Pei-Li Li |
09:05 - 09:30 | Opening Keynote | TPQRI Senior Consultant |
09:30 - 10:30 | Session 1: Global regulatory trends and best practices for compliance
| Alvin Ng |
10:30 - 10:45 | Coffee Break |
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10:45 - 11:30 | Session 2:Evolution of Digital Quality Management | Alvin Ng |
11:30 - 12:15 | Session 3: Best Practice of Digital Quality Management (I)
| Alvin Ng |
12:15 - 13:30 | Lunch |
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13:30 - 15:00 | Session 4: Best Practice of Digital Quality Management (II)
| Alvin Ng |
15:00 - 15:15 | Coffee Break |
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15:15 - 16:30 | Session 5: Computerized System Validation
| Pei-Li Li |
16:30 - 17:00 | Conclusion, Q&A, and closing remarks | Pei-Li Li |
**主辦單位保留議程調整之權利**
@參加費用: $1500元／人
@費用包含：含上課講義、午餐及上下午點心及申請藥事人員繼續教育積分學分
@報名人數：同一公司限定至多３位同仁報名
@報名期間：報名即間自即日起至11月18日或額滿為止
課程洽詢：蘇先生<PherisSu@VtR.asia> (02)87928303分機1314
竭誠歡迎 生技、醫藥、醫材產業之品保/品管/合規相關人員
踴躍報名參加！
