【生技製藥業合規數位化系列研討會】如何通過eCTD驗證：剖析電子送件差異與品質管理系統之聯動策略

隨著TFDA持續推動數位化與eCTD應用，台灣新藥查驗登記（NDA）將於2027年7月1日起強制採用eCTD3.2格式，正式邁入數位申請新時代。同時，國際間(包含美國、歐洲與亞洲多國等)亦已啟動eCTD4.0的測試與收件作業。在制度轉換與技術升級的過程中，產業仍普遍無法釐清「電子送件」和「eCTD電子送件」本質上的差異，對於eCTD軟體的導入與提交驗證存有疑慮。應用於eCTD提交的QMS，如何將稽核概念納入系統的初期評估中，亦是業者關注之重點。