衛福部110年5月1日「醫療器材管理法」正式生效，此專法建構更完整醫療器材全生命週期管理制度，關管理制度包含醫療器材之維修管理、販賣及供應型態之限制、強化醫療器材品質系統及運銷管理、部分低風險產品之電子化登錄制度、許可證彈性效期之核給、醫療器材臨床試驗制度及醫療器材安全監控、主動通報等，保障消費者安全，精進國內醫療器材管理機制。
該法強調與國際接軌，參考國際通用品質管理制度(如ISO 13485醫療器材品質管理系統)，降低台灣醫療器材進運國際市場之法規障礙，提升國際競爭力。法案一實施，已在醫療器材產業帶一波影響，如何將現行的企業快速調整，以符合法令規範，想進入或已進入醫療器材市場的企業該如何因應，本課程資深顧問師告訴您解決方向。
課程大綱:
國際間對醫療器材的管理模式有那些
台灣最新醫療器材法規整體概要說明。
新法規接軌國際標準的運用說明。
可以取得協助的地方與Q & A。
授課師資：
華宇企管 資深顧問 李景文 顧問
● 擁有ISO 13485主任稽核員及風險管理師資格。
● 輔導顧問15年資歷。
實績： | 羅碁生化、康明美生醫、台灣圓點奈米科技、斯曼迪生醫、天賜爾生物科技、斯曼迪生醫.等.....百多家企業。 |
開課資訊
- 開課時間：2021年10月21日 (四) 13:30-15:00
- 授課地點：線上會議教室 Google Meet
- 聯絡方式：北 部：03-4951008、中南部：04-2706-0591
- 課程費用：免費課程
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