嚴峻疫情下WFH在家遠距學習，數位持續進修
28小時認證評核，加薪、升遷搭上生技順風車！
🌟生技產業的高速成長，趁現在為自己添增競爭力
1999年我國生技產業的總產值約670億，
2019年生技產業總營業額則高達到5,597億元，
短短20年，總產值成長10倍，
未來30年生技產業的關鍵時刻，
提升實力，趕緊立即報名
(本課程因為疫情關係調整為線上課程）
🌟一顆好藥背後的矜持，是多方產業科技整合的結晶
製程管制決定著藥的好壞，而藥品製程品質的守護神，
正是通過國家法規認證的品質管理師，
全程掌握CGMP標準嚴格執行規範，
空調系統、水系統、電腦化系統、製程、清潔方法及確效的分析方法，
多方先進產業科技加入製成，造就更好更安全的藥品。
【中西藥優良製造確效計畫】品質管理28小時線上高效培訓班
培訓企業搶佔商機要的好人才！
🌟企業藥廠專業人才供不應求！
工研院28小時高效培訓，GMP藥廠管理高階人才🧑💼
依政府法文依據，培育專業之GMP品質管理人才，
充裕如今生技產業人才缺乏的窘境，
工研院特別邀請經驗豐富之專家顧問，
規劃「中西藥優良製造確效計畫品質管理師」培訓課程並授課。
課程依法規面解說，輔以實務經驗之分享、應用與討論，
擴及相關之品質管理系統，以達確效作業之GMP整體需求。
擺脫你裏足不前的職涯、載浮載沉的薪水，
在你成為品質管理師後，爽快三級跳。
【培訓班目標】
建立學員具備藥品GMP所需之確效計畫與施行作業的專業知識與技能
期望透過認證評核，取得生技產業所需之GMP品質管理人才資格
【培訓證書】
舉凡受訓學員參加課程研習出席率100%且課程學科筆試成績達80分以上者，即可取得以下能力證明：
工研院產業學院「中西藥優良製造確效計畫品質管理師」
「GMP Validation Training for the Managers in the Pharmaceutical Industry」中英文培訓證書
【課程大綱】
培訓單元 | 課程內容 |
藥物優良製造概論 | 1. 藥物與法規 2. 藥品、法規與確效 3. 藥品的生命週期 4. 確效、驗證及校正 |
確效整體計畫的制訂與執行 | 1. 何時啟動確效？ 2. 確效作業的項目 3. 確效應具備之組織架構 4. 風險管理下的確效作業 |
廠房設施 | 1. 廠房規劃 2. 廠房設施驗證 |
空調系統（HVAC） | 1. 環境管控區域及分級 2. 系統驗證 |
水系統 | 1. 用水等級 2. 系統驗證 |
其他公用系統 | 1. 壓縮空氣系統 2. 冷/熱煤供應系統 3. 集塵系統 4. 其他 |
製造設備 | 1. 分級評估 2. 校正與驗證 3. 維護及預防保養計畫 |
製程確效 | 1. 起始物評估及品質管制 2. 原料供應商評鑑 3. 產品與製程確效作業 |
清潔確效 | 1. 哪些設備需要清潔確效？ 2. 製程與清潔確效作業 |
電腦化系統確效概論 | 1. 哪些電腦化系統需執行確效？ 2. 電腦確效之法規依據 |
分析實驗室管理概述 | 1. 抽樣與驗收 2. 品管流程 3. 儀器管理 4. 標準品管理 5. 標準溶液管理 6. 規格制定 7. 檢驗數據管理及數據完整性要求 |
分析儀器校正與驗證 | 1. 分級評估 2. 校正與驗證 3. 維護及預防保養計畫 |
分析方法確效 | 1. 哪些分析方法需要執行確效？ 2. 確效與確認 3. 變更與再確效 |
安定性試驗 | 1. 留樣品 2. 安定性試驗計畫 |
確效作業的執行、維護保養與改善計畫之概述 | 1. 品質管理系統、責任與保證 2. 週期性檢視 3. 產品與查核 |
(備註：主辦單位保有議程修改權利)
【適合參訓人員】
藥品相關之製造、品質管理及循規等從業人員，或職務上具職能需求人員。
【課程講師】
工研院特聘講師/ 施老師 專家顧問
【開課資訊】
▼上課地址：本活動線上線下同時上課，可透過線上方式參與！
台中市大雅區中科路6號（中科管理局工商服務大樓4樓或9樓教室）
▼時數：28 小時
▼課程日期：2021年11月06日~2021年11月14日
▼聯絡資訊：林小姐/04-25678652
▼報名截止日：2021年11月02日
