活動介紹
FDA超級稽核員認證系列: FDA 查廠前準備 (6.5hrs)
You got the email! 天啊我公司收到FDA 查廠通知了……
FDA 查廠為何如此令人關注？聽說和其他的稽核(ISO13485, GMP….查廠)差很大.雖然FDA查廠是例行公事, 但沒來查沒事, 查起廠來要人命(這是廠商形容的).
因為被查廠違反FDA法規時，FDA會開缺失單(Form 483), 若沒有及時適當的回覆, 就會收到類似”存證信函"警告信, 上面就會列出廠商的違規行為。
為何FDA 查廠如此可怕? 因為廠商如果不了解FDA 查廠的目的是來”收集是否有違法行為”, 不符合FDA品質系統要求也是其中之一, 但舉凡所有應符合的FDA法規, 都是調查員要查核的重點, 因此和一般的品質稽核有大大的差異.
參加本次活動您可以學到:
- 為何FDA要來查廠
- FDA查廠不過會怎樣
- 如何看懂查廠通知
- 從示範影片中學習如何回覆FDA查廠通知
- 從案例示範中學習如何準備FDA要的簡報
- 跟著sandy老師的輔導方法, 自己動手做查廠前的缺失盤點.
- 解答你和大家的問題: Q&A!
這次贈送的大補帖:
超好用萬用表-跟著老師教學影音, 填好後自動找出工廠查廠的問題.......好神奇!
查廠簡報範本-FDA查廠opening meeting時如何簡報? 這次贈送sandy老師輔導專用的查廠簡報範本, 跟著老師教學影音, 做好你的簡報, 好的開始讓你之後的FDA查廠順順利利.......好厲害!
※本活動為FDA超級稽核系列課程之一, 為銷美醫療器材企業培養FDA QSR/QIST內部主導稽核員應有的進階版實務訓練. 進階版的FDA法規訓練. 目的在於為銷美醫療器材企業培養FDA 法規內部稽核員, 透過三階段的進階版訓練, 讓企業未來的種子教官可以內部訓練企業同仁了解FDA查廠相關法規與實務, 並且主導每年企業應規劃及執行符合FDA的內部稽核. 萬一接受FDA或客戶查廠通知時, 也能帶領企業各相關部門做好準備, 成功完成查廠考驗. 歡迎符合以下條件的您來報名！
• FDAclass學長姐已完成以下先修課程者 (請務必填寫學號, 先修課會陸續定期重播, 現在報名參加還來得及): "J1902 FDA查廠大全"
• 雖未上過FDA查廠大全課程, 但想了解美國FDA查廠前準備的的知識與經驗的醫療器材製造商 (請於報名表內務必填寫貴公司名稱, 主辦單位保有審核是否為醫療器材製造商的權利)。
不論您是哪一種朋友，請於報名前閱讀下述須知，以確保您了解本次活動進行方式。
報名須知與活動進行方式：
• 報名時請注意以下資訊：
o 請填寫您真實的中文及英文大名, 主辦單位將以此核發證書, 將可以做為您已接受訓練的證明, 未來很有用喔, 請勿放棄您的權益。
o 您填寫的觀看信箱需為可觀看YouTube(建議填寫Google帳號：@gmail.com, 或者公司團體email信箱是使用Google平台者)
活動流程:
- 活動開始3日前，我們將寄出課前大補帖及播放須知至您報名時留下之gmail信箱。
- 因本次活動總共約2小時, 分6個單元，請依影片編號順序觀看，以利學習進度及效果, 在"活動期間"是不限次數看到飽, 直到活動結束影片就會關閉。請您務必於該時段內完成收看.
- 本次活動之最後單元為Q&A，將由本公司Sandy老師免費回答各位提出之疑問，每人每次"報名時"可提問一題, 限回答與FDA查廠準備相關之疑問, 機會難得請把握機會。因為這是線上預錄Q&A, 並無直播活動, 所以並無法接受活動期間或活動結束後學員的發問.
影片播放結束後收到本次活動之證書及電子發票的時間為:
- 活動結束為當月15日(含)之前: 當月30日會收到
- 活動結束為當月16日之後: 隔月15日會收到
若報名或活動過程中有任何問題，歡迎以email, 粉絲頁留言或Line客服與FDAclass聯絡, 除了像活動連線緊急問題會儘快回覆, 其他留言會於上班時間(週一~週五AM9:30~PM5:30) 回覆。
(NOTE) 上課證書將依報名時您提供的基本資料製作及發送，請您務必確保填寫資訊正確。
與主辦單位聯絡方式：
E-mail：contact@fdaclass.com
*企業包班另有優惠. 優惠折扣代碼等相關細節另洽
• 本活動採線上影音學習, 費用包含影音授權及課程大補帖,每位學員課前提問一則, 核發上課精美證書電子檔.
*本課程非FDA授權之課程.
