*※本活動為"重播"課程!
FDA超級稽核員認證進階系列: FDA Warning Letter案例解析之一(12月重播)
You got the email! 天啊我公司收到warning letter了……
什麼是FDA warning letter？當FDA發現廠商嚴重違反FDA法規時，FDA會以警告信的形式先做通知。警告信中會列出廠商的違規行為，而且明確指出該公司必須要採取矯正措施的問題，並提供指示和時間表。
為何warning letter如此可怕? 因為廠商如果不了解warning letter裡的內容, 特別是違規行為的重點, 您就無法依據FDA在信中的要求, 限時內完成改善並提交正確詳實而完整的矯正措施文件
參加本次活動您可以學到:
- 什麼是Warning Letter
- 什麼情況會被開立Warning Letter
- 從示範影片中學習如何查找Warning Letter
- 從案例分析中學習如何看懂Warning Letter
- 跟著sandy老師的分析方法, 自己動手做Homework完成實例分析報告.
- 解答你和大家的問題: Q&A!
※本活動為FDA超級稽核進階系列課程之一, 為銷美醫療器材企業培養FDA QSR/QIST內部主導稽核員應有的進階版實務訓練.
進階版的FDA法規訓練. 目的在於為銷美醫療器材企業培養FDA QSR/QIST內部主導稽核員, 透過三階段的進階版訓練, 讓企業未來的種子教官可以內部訓練企業同仁了解FDA查廠相關法規與實務, 並且主導每年企業應規劃及執行符合FDA的內部稽核. 萬一接受FDA或客戶查廠通知時, 也能帶領企業各相關部門做好準備, 成功完成查廠考驗. 歡迎符合以下條件的您來報名！
• FDAclass學長姐已完成三門先修課程者 (先修課會陸續定期重播, 隨時可以報名參加):
- FDA醫療器材法規基礎及專業解析
- FDA查廠大全
- QSR QSIT法規及實例(重播)
請於報名前閱讀下述須知，以確保您了解本次活動進行方式。
報名須知與活動進行方式：
• 報名時請注意以下資訊：
o 本活動採審核制, 限已完成三門先修課程的FDAclass學員才能被核准完成報名. 報名前請先確認您已完成三門先修課程了.
o 請填寫您真實的中文及英文大名, 主辦單位將以此核發證書, 將可以做為您已接受訓練的證明, 未來很有用喔, 請勿放棄您的權益。
o 您填寫的觀看信箱需為可觀看YouTube(建議填寫Google帳號：@gmail.com, 或者公司團體email信箱是使用Google平台者)
活動流程:
1. 活動開始3日前，我們將寄出課前作業及播放須知至您報名時留下之gmail信箱。課前作業說明會逐步指導您如何收集案例分析前必要的背景資料.
2. 因本次活動: 單元一至單元五總共約4小時, 分7段影片，請依影片編號順序觀看，以利學習進度及效果, 在"活動期間"是不限次數看到飽, 直到活動結束影片就會關閉。請您務必於該時段內完成收看.
3. 本次活動的單元四會示範如何使用Sandy設計的Google Form為工具, 將課前收集彙整的背景資料, 加上課程中指導各位如何分析警告信裡寫的個案, 按照Form裡要求的內容填好. 在活動結束後FDAclass將會為參加的學員套用格式, 回饋一份學員自己做好的專業分析報告.
4. 本次活動之最後單元為Q&A，將由本公司Sandy老師免費回答各位提出之疑問，每人每次"報名時"可提問一題, 限回答與warning letter相關之疑問, 機會難得請把握機會。因為這是線上預錄Q&A, 並無直播活動, 所以並無法接受活動期間或活動結束後學員的發問.
影片播放結束後收到本次活動之證書及電子發票的時間為:
- 活動結束為當月15日(含)之前: 當月30日會收到
- 活動結束為當月16日之後: 隔月15日會收到
若報名或活動過程中有任何問題，歡迎以email, 粉絲頁留言或Line客服與FDAclass聯絡, 除了像活動連線緊急問題會儘快回覆, 其他留言會於上班時間(週一~週五AM9:30~PM5:30) 回覆。
(NOTE) 上課證書將依報名時您提供的基本資料製作及發送，請您務必確保填寫資訊正確。
與主辦單位聯絡方式：
E-mail：contact@fdaclass.com
*企業包班另有優惠. 優惠折扣代碼等相關細節另洽
