濃縮4天FDA醫療器材查廠從被通知到查廠結束, 一次完整的講給你聽.
US FDA 查廠通常是許多醫療器材廠商的夢靨, 主要是因為不知其然, 因而不知所以然.
有被查廠經驗的人都知道, FDA查廠與其他醫材品質系統查廠的"臨場感"差異很大, 查廠人員與廠商往往有很多認知上的不同, 所以雞同鴨講, 廠商全員參與卻做很多白工的案例比比皆是.
主要的原因是: 沒有從根本去了解FDA查廠到底是怎麼一回事, 為何而查, 查過了又會如何.
本課程由兩岸三地唯一取得FDA第三方醫材查廠官方資格, 以及在美國有實際查廠經驗, 在台灣及中國也有不少的輔導實戰經驗. 這門課是Sandy老師的代表作. 利用1.5小時晚飯後睡前的時間, 聽Sandy老師講查廠的故事, 每個場景每個細節都會生動的說給你聽. 聽完保證...打通任督二脈全身舒暢, 完全不怕老美再度光臨.
本課程的講師為台灣業界知名的美國法規專家, 是兩岸三地唯一華人有FDA第三方醫療器材查廠經驗及官方資格的顧問, 受邀實體開此課程已超過10多年, 目前於FB有專門的粉絲頁.
您將會學到:
- 為何會被抽到查廠
- 接到查廠通知後所需要做的規劃及動員.
- 倒數計時: 查廠前的準備
- 查廠實際的流程及細節
- 查廠後續
歡迎符合以下條件的您來報名！
- 公司/工廠有醫療器材想外銷美國者, 產品未無豁免QSR
- 公司/工廠已在FDA註冊但卻尚未接受過FDA查廠者
- 工廠已有ISO13485 或 GMP, 但尚未導入或不了解QSR差異在那裡
- 已有FDAclass開辦之「FDA法規基礎」活動, 想進一步了解FDA對工廠的法規要求。
- 雖未參加過活動一，但有自信已了解FDA法規全貌者。
- 以上皆非，但有一顆好學向上的心，想學習新知者。
不論您是哪一種朋友，請於報名前閱讀下述須知，以確保您了解本次活動進行方式。
報名須知與活動進行方式：
- 報名時請注意以下資訊：
- 請填寫您真實的中文及英文大名, 主辦單位將以此核發證書, 將可以做為您已接受訓練的證明, 未來很有用喔, 請勿放棄您的權益。
- 您填寫的觀看信箱需為可觀看YouTube(建議填寫Google帳號：@gmail.com, 或者公司團體email信箱是使用Google平台者)
活動流程:
- 活動開始3日前，我們將寄出課程大補帖及播放須知至您報名時留下之gmail信箱。
- 因本次活動: 單元一至單元四總共1.3小時, 分4段影片，請依影片編號順序觀看，以利學習進度及效果, 在"活動期間"是不限次數看到飽, 直到活動結束影片就會關閉。請您務必於該時段內完成收看.
- 本次活動之最後單元為Q&A，將由本公司Sandy老師免費回答各位提出之疑問，每人每次"報名時"可提問一題, 限回答與QSR/QSIT相關之疑問, 機會難得請把握機會。因為這是線上預錄Q&A, 並無直播活動, 所以並無法接受活動期間或活動結束後學員的發問.
- 影片播放結束後收到本次活動之證書及電子發票的時間為:
- 活動結束為當月15日(含)之前: 當月30日會收到
- 活動結束為當月16日之後: 隔月15日會收到
若報名或活動過程中有任何問題，歡迎以email, 粉絲頁留言或Line客服與FDAclass聯絡, 除了像活動連線緊急問題會儘快回覆, 其他留言會於上班時間(週一~週五AM9:30~PM5:30) 回覆。
(NOTE) 上課證書將依報名時您提供的基本資料製作及發送，請您務必確保填寫資訊正確。
與主辦單位聯絡方式：
E-mail：contact@fdaclass.com
*企業包班另有優惠. 優惠折扣代碼等相關細節另洽
