活動介紹
FDA法規稽核系列活動之活動三：FDA QSR/QSIT法規及實例
什麼是QSR？QSR是美國醫療器材品質系統規範(21CFR820: Quality System Regulation), 是FDA查廠的法規依據.
什麼是QSIT？QSIT是FDA醫療器材查廠技術(標準流程)
本次活動依據QSIT四大子系統編排，配合QSR條件，讓您能按部就班了解管理子系統（Management Controls）、設計管制子系統（Design Controls）、矯正預防措施子系統（CAPA + MDR +C&R）與製造及製程管制子系統（P&PC）！
歡迎符合以下條件的您來報名！
- 公司/工廠有醫療器材想外銷美國者, 產品未無豁免QSR
- 公司/工廠已在FDA註冊但卻尚未接受過FDA查廠者
- 工廠已有ISO13485 或 GMP, 但尚未導入或不了解QSR差異在那裡
- 已有FDAclass開辦之「FDA法規基礎」活動, 想進一步了解FDA對工廠的法規要求。
- 雖未參加過活動一，但有自信已了解FDA法規全貌者。
- 以上皆非，但有一顆好學向上的心，想學習新知者。
不論您是哪一種朋友，請於報名前閱讀下述須知，以確保您了解本次活動進行方式。
報名須知與活動進行方式：
- 報名時請注意以下資訊：
- 請填寫您真實的中文及英文大名, 主辦單位將以此核發證書, 將可以做為您已接受訓練的證明, 未來很有用喔, 請勿放棄您的權益。
- 您填寫的觀看信箱需為可觀看YouTube(建議填寫Google帳號：@gmail.com, 或者公司團體email信箱是使用Google平台者)
活動流程:
- 活動開始3日前，我們將寄出課程大補帖及播放須知至您報名時留下之聯絡信箱，供您測試播放並確認帳號無誤。
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- 因本次活動影片總時長達12 小時(不含Q&A)，本公司將按照進度依序開放各單元供各位觀看，請您務必於活動期間內完成收看(活動期間內才有不限次數看到飽)，並且早一點開始收看, 最好能自己先規劃有空的時間, 不要拖到最後一天再趕著看, 以利學習進度及效果。
- 本次活動之最後單元為Q&A，將由本公司Sandy老師免費回答各位提出之疑問，每人每次"報名時"可提問一題, 限回答與QSR/QSIT相關之疑問, 機會難得請把握機會。因為這是線上預錄Q&A, 並無直播活動, 所以並無法接受活動期間或活動結束後學員的發問.
- 影片播放結束後收到本次活動之證書及電子發票的時間為:
- 活動結束為當月15日(含)之前: 當月30日會收到
- 活動結束為當月16日之後: 隔月10日會收到
若報名或活動過程中有任何問題，歡迎以email, 粉絲頁留言或Line客服與FDAclass聯絡, 除了像活動連線緊急問題會儘快回覆, 其他留言會於上班時間(週一~週五AM9:30~PM5:30) 回覆。
(NOTE) 上課證書將依報名時您提供的基本資料製作及發送，請您務必確保填寫資訊正確。
與主辦單位聯絡方式：
E-mail：contact@fdaclass.com
*企業包班另有優惠. 優惠折扣代碼等相關細節另洽.
