參加本次活動您可以：
在13天內(2020/01/22 19:00~2020/02/03 09:00)，線上無限次觀看下列任一主題影片，或是選擇超澎派組合包觀看所有影片。4個主題活動條列如下（點擊可跳至詳細介紹，APP暫無此功能，使用APP的朋友請往下滑）：
【全新活動】TFDA醫療器材 的100問
想知道在查驗登記送件或展延的過程中，若有變更或不同處該如何處理嗎？當產品發生問題時，該怎麼處理，或怎麼通報政府單位呢？
報關單上的產品名稱要怎麼呈現，才能讓海關接受呢？是不是非得要跟許可證的品名一模一樣呢？
一個在台灣製造的純外銷醫療器材，若只想要銷往國外，不在台灣銷售，是否還需要向TFDA申請醫療器材許可證？
本主題廣泛蒐集從業人員的各種提問，並匯聚身處在台灣醫療器材業界中各個不同環節的講師經驗，透過Q&A的方式，帶您由淺入深，一窺醫療器材法規界的奧秘。讓您在臺灣醫療器材界站穩腳跟、放眼全球！
本主題影片內容涉及但不限於下列主題：
- 台灣醫療器材法規要求；
- 台灣對醫療器材藥商的管理規定；
- 台灣人體臨床實驗的相關細節；
- 台灣醫療器材查驗登記的申請流程；
- 台灣醫療器材上市後監督的要求；
- 針對輸入醫療器材和樣品的進口及通關常見問題解惑；
- 台灣要求通路商須符合的優良流通規範(GDP)內容；
- 台灣針對醫療器材製造廠所要求的優良製造規範(GMP)內容。
--以下為美國FDA醫療器材法規系列活動 --
【重播】US FDA醫療器材法規基礎介紹
本主題將用一個小時向您介紹美國FDA管理醫療器材的方式。這個主題也是我們舉辦過的活動中，第一個應觀眾熱烈要求而多次重開的活動，非常推薦對於美國產品有興趣的朋友或是想外銷醫療器材的朋友們參加。
影片內容大綱如下：
- FDA組織及簡史
- 醫療器材有關的21CFR條文盤點
- 銷美醫療器材應該符合的法規流程
- 註冊列名/ 510(k)/ UDI/ QSR/ GLP/ IDE重點分析
- 2019年FDA醫療器材監管重大變革及因應
- 10分鐘快速盤點公司是否符合FDA醫療器材法規
【重播】US FDA 510(k)撰寫技巧與查廠大全
本主題包含兩個部份：
一、US FDA 510(k)撰寫技巧：
這是許多醫療器材廠商及研究人員需要撰寫的文件，但因為法規要求皆為深奧的英文規範，撰寫一份510(k)總是費時費力，甚至可能要花錢請專職的人寫。花一小時看完本影片，您也能抓到撰寫重點，親手製作一份510(k)！影片大綱如下：
- 開始寫510(k)前要準備的素材
- 建立自己的510(k)架構
- 參考資料的查詢與使用原則
- 軟體打包與書面郵寄
二、US FDA查廠大全：
濃縮4天美國FDA醫療器材查廠的過程為一小時的影片，從被通知到查廠結束，完整的講給您聽，讓您不再怕被查廠！影片大綱如下：
- 為何會被抽到查廠？
- 接到查廠通知後所需要做的規劃及動員；
- 倒數計時：
- 查廠前的準備；
- 查廠實際的流程及細節；
- 查廠後續。
【重播】US FDA QSR / QSIT法規及實例
本主題影片以12小時詳細解說美國FDA醫療器材法規中，關於QSR與QSIT的條文，並且廣列實例，影片內容大綱如下：
- 管理子系統（Management Controls）
- 設計管制子系統（Design Controls）
- 矯正預防措施子系統（CAPA + MDR +C&R）
- 製造及製程管制子系統（P&PC）
歡迎下述的您們趕快來報名唷！
- 擁有滿腔熱血與創意的行業新進
- 想加入醫療器材產業的其他行業先進
- 已打滾多年卻仍有少數不理解處的醫材產業前輩
- 想了解政府管控醫療器材方式的醫材使用者
不論您是哪一種朋友，請於報名前閱讀下述須知，以確保您了解本次活動進行方式。
報名須知與活動進行方式：
- 報名時請注意以下資訊：
- 您於報名表上填寫的姓名將出現在參與證明上，請確認您填寫的姓名無誤。
- 若選擇領取三聯式發票，請填寫統編與公司名稱。
- 您填寫的觀看信箱需可觀看YouTube(建議填寫Google帳號：@gmail.com)
- 本次活動開放觀看時段為01/22(三) 19:00~02/03(一) 09:00
- 本次活動所有主題皆不開放提問。
- 正式播放開始前，我們將寄出一段影片連結至您報名時留下之聯絡信箱，供您測試播放並確認帳號無誤。
- 我們將再次去信通知您收看連結，請您務必於該時段內完成收看。
- 參與者將於2/20左右收到本次活動之參與證明及發票。
- 若報名或活動過程中有任何問題，歡迎聯絡本公司。
活動費用：
- TFDA醫療器材的100問：1,999元
- US FDA 醫療器材法規基礎：1,999元
- US FDA 510(k)撰寫技巧與查廠大全：2,999元
- US FDA QSR / QSIT法規及實例：3,999元
- 超澎派組合：9,999元
- 上述所有內容皆可觀看！
※請注意：
- 若您有優惠代碼，僅能使用於限定主題，請於購票時選定該主題影片，並於繳費時輸入優惠代碼。
- 超澎派組合優惠不與其他折價方式合併計算。
與主辦單位聯絡方式：
E-mail：coursehelp@fdaclass.com
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