濃縮4天FDA醫療器材查廠從被通知到查廠結束, 一次完整的講給你聽.
US FDA 查廠通常是許多醫療器材廠商的夢靨, 主要是因為不知其然, 因而不知所以然.
有被查廠經驗的人都知道, FDA查廠與其他醫材品質系統查廠的"臨場感"差異很大, 查廠人員與廠商往往有很多認知上的不同, 所以雞同鴨講, 廠商全員參與卻做很多白工的案例比比皆是.
主要的原因是: 沒有從根本去了解FDA查廠到底是怎麼一回事, 為何而查, 查過了又會如何.
本課程由兩岸三地唯一取得FDA第三方醫材查廠官方資格, 以及在美國有實際查廠經驗, 在台灣及中國也有不少的輔導實戰經驗. 這門課是Sandy老師的代表作. 利用1.5小時晚飯後睡前的時間, 聽Sandy老師講查廠的故事, 每個場景每個細節都會生動的說給你聽. 聽完保證...打通任督二脈全身舒暢, 完全不怕老美再度光臨.
請於開課前填寫報名表並完成付費 即可收到查廠大補帳(含FDA eBook及超好用的萬用查廠範例表格)。課上教學期間提供預錄3單元影片共90分鐘, 開放72小時授權讓你看到飽. 再加碼Q&A時間回答各位報名時提出的問題.
課程大綱:
1. 為何會被抽到查廠
4. 接到查廠通知後所需要做的規劃及動員.
5. 倒數計時: 查廠前的準備
6. 查廠實際的流程及細節
7. 查廠後續
8. Q&A
本課程的講師為台灣業界知名的美國法規專家, 是兩岸三地唯一華人有FDA第三方醫療器材查廠經驗及官方資格的顧問, 受邀實體開此課程已超過10多年, 目前於FB有專門的粉絲頁.
未來FDAclass將規劃每年10-20相關課程, 以嘉惠台灣的生醫產業.
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