歐盟醫療器材法規與醫療器材單一稽核方案 免費說明會

歐盟醫療器材法規（MDR）與體外診斷醫療器材法規（IVDR）於 2017 年 5 月生效，使得產品取得 CE 驗證的醫療器材製造商都要重新檢視是否符合新法規的要求。同時，加拿大衛生部已宣布，2019 年 1 月 1 日開始將終止現行的 CMDCAS，僅接受醫療器材單一稽核方案（MDSAP）。因此對產品銷往歐洲及加拿大的廠商而言，完成轉版、申請 MDSAP 勢在必行。

對產品要銷往美國、日本、澳洲和巴西的醫療器材廠商而言，MDSAP 則是可以大幅降低品質管理系統（QMS）稽核成本的方案，只要一次稽核，報告可用於五國的產品註冊。本次特別邀請到 BSI 全球 MDSAP 經理 Patricia Murphy 來台分享，歡迎欲了解 MDSAP 的醫療器材廠商把握難得機會，報名【台北場】說明會。另外，我們也將分享公告機構（Notified Body）進行 IVDR 審查的重點，並為無菌醫療器材廠商規劃最新法規及標準要求說明，歡迎 IVD 及無菌醫材廠商踴躍報名【新竹場】或【台南場】說明會。